All company structures are involved at different levels in the drug manufacturing process...
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CENTRAL AND EASTERN EUROPE
Informação reservada aos profissionais de saúde
As informações contidas nesta seção destinam-se ao uso exclusivo de profissionais de saúde
Zenit RA
O equipamento de Autoimunidade completamente automatizado que melhor se adapta às suas necessidades
- DESCRIÇÃO GERAL
- CARACTERÍSTICAS
- VANTAGENS
- CARACTERÍSTICAS E ESPECIFICAÇÕES
- CLICAR AQUI PARA VISUALIZAR MAIS IMAGENS
Zenit RA detecta facilmente os autoanticorpos mais comuns das doenças autoimunes, fornecendo dados clínicos num curto intervalo de tempo. A flexibilidade das suas modalidades de trabalho faz deste equipamento uma plataforma bem adaptada para a detecção das especificidades antigénicas na rotina diária.
O Zenit RA é um recente e exclusivo membro da família Zenit da A. Menarini Diagnostics. É um equipamento de detecção por quimioluminescência (éster de acridina) técnica baseada em micro partículas magnéticas o que fornece um elevado grau de precisão e rapidez de análise de acordo com a rotina do seu laboratório de autoimunidade:
- Resultados precisos, padronizados e reprodutíveis
- O primeiro resultado após 25 minutos
- Velocidade: 70 resultados/hora
O Zenit RA fornece o máximo de flexibilidade e prontidão operacional nos testes de autoimunidade:
- Até 15 diferentes ensaios em simultâneo
- Sistema walk-away
- Acesso continuo de amostras, reagentes, consumíveis e acessórios
- Função STAT para amostras urgentes
- Carregamento continuo de amostras de reagentes identificados por código de barras
Traz um elevado grau de versatilidade ao diagnóstico autoimune:
- Painel de autoimunidade consolidado com 25 parâmetros
- Calibração estável por 3 semanas para todos os reagentes
- Capacidade de e automação para laboratórios de média e grande dimensão.
Um sistema completamente automatizado
A. | Um carrossel termo regulado a 37ºC com 90 posições para cuvetes descartáveis. Um espectrofotómetro incorporado no carrossel para a determinação de algumas reacções imunológicas. |
B. | Um braço de pipetagem para reagentes e amostras. |
C. | Tabuleiro com 64 posições para amostras, controlos e calibradores. |
D. | Compartimento refrigerado de reagentes com 15 posições para racks de reagentes. Os cartuchos de reagentes são armazenados no compartimento refrigerado entre 12 e 15ºC enquanto o equipamento está em operação e entre 8 e 10ºC quando se encontra em modo standby. |
E. | Um carregador automático de cuvetes com capacidade para 960 cuvetes (em forma de cubo). |
F. | Dois leitores de código de barras (um está localizado na parte frontal do equipamento e o outro está integrado no compartimento de reagentes) para identificação de amostras, reagentes auxiliares e cartuchos de reagentes. |
G. | Quatro estações de lavagem para a lavagem das partículas magnéticas. |
H. | Um luminómetro para medir a emissão de luminescência dos imunoensaios (directamente nas cuvetes). |
Doenças do tecido conjunctivo
Código: 41411
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG contra: dsDNA, centromere B, SS-A/Ro (60 kDa e 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A e C), Scl-70 e Jo-1
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: -
Resultados (Index): Negativo <1.0 | Positivo =1.0
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: -
Precisão: Intra-ensaio CV% =4.8 | Inter-ensaio CV% =8.6
Especificidade relativa§ **: 96.0%
Sensibilidade relativa§ **: 96.0%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
** versus um kit comercial pelo método de ELISA
Código: 41412
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG contra: SS-A/Ro (60 kDa e 52 kDa), SS-B/La, Sm, U1-snRNP (70 kDa, A e C), Scl-70 e Jo-1
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: -
Resultados (Index): Negativo <1.0 | Positivo =1.0
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção:-
Precisão: Intra-ensaio CV% =4.3 | Inter-ensaio CV% =8.2
Especificidade relativa§: 94.4%
Sensibilidade Relativa§: 98.3%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41413
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-dsDNA
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-600 IU/mL
Resultados (IU/mL): Negativo <30 | Duvidoso 30-50 | Positivo >50
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 24.2 IU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =4.1 | Inter-ensaio CV% =5.7
Especificidade relativa§: 98.2%
Sensibilidade relativa§: 89.3%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41414
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-SS-A/Ro
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 4.5 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =3.2 | Inter-ensaio CV% =9.2
Especificidade relativa§: 98.3%
Sensibilidade relativa§: 100%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit
Código: 41415
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-SS-B/La
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica : -
Limite de detecção: 7.0 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =3.6 | Inter-ensaio CV% =9.1
Especificidade relativa§: 96.6%
Sensibilidade relativa§: 86.7%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41416
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-Sm
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-320 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 3.5 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =3.3 | Inter-ensaio CV% =8.5
Especificidade relativa§: 99.5%
Sensibilidade relativa§: 93.3%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41417
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-U1-snRNP
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-240 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 3.5 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =6.1 | Inter-ensaio CV% =9.9
Especificidade relativa§: 92.8%
Sensibilidade relativa§: 100%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41418
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-Scl-70
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 5.0 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =9.5 | Inter-ensaio CV% =8.7
Especificidade relativa§: 99.5%
Sensibilidade relativa§: 100%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41419
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-Jo-1
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-400 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 4.5 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =6.2 | Inter-ensaio CV% =5.1
Especificidade relativa§: 100%
Sensibilidade relativa§: 81.8%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41431
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-centrómero B
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma(EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-640 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade clínica: -
Sensibilidade clínica: -
Limite de detecção: 7.2 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% =9.8 | Inter-ensaio CV% =8.8
Especificidade relativa:§ 98.1%
Sensibilidade relativa:§ 97.9%
*O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Doenças inflamatórias do intestino
Código: 41423
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti tecido-transglutaminase
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade Clínica: 96.2%
Sensibilidade Clínica: 59.7%
Limite de detecção: 8.3 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 8.3 | Inter-ensaio CV% = 6.0
Especificidade Relativa§: 90.1%
Sensibilidade Relativa §: 78.8%
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA t-TG IgG Control set (cod. 41455)
Código: 41422
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgA anti tecido-transglutaminase | Concentração total de IgA estimada (valorizavel em amostras IgA anti-tTG negativas) Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)*: Negativo para IgA anti-tTG 0.8-9.9 | Possível Imunodeficiência em IgA < 0.8 (<25 mg/dL) | Positivo para IgA anti-tTG = 10
Especificidade clínica: 96.7%
Sensibilidade clínica: 98.4%
Limite de detecção: 4.7 AU/mL**
Precisão: Intra-ensaio CV% = 6.7 | Inter-ensaio CV% = 4.4
Especificidade relativa§: 89.2%
Sensibilidade relativa §: 98.0%
*para o kit Zenit RA t-TG os dados referem-se aos níveis de IgA total; **refere-se a IgA anti-tTG; §versus um ki tcomercial pelo método de ELISA Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452).
Código: 41421
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-gliadina desaminada
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo = 10
Especificidade clínica: 96.2%
Sensibilidade clínica: 72.6%
Limite de detecção: 6.0 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 4.4 | Inter-ensaio CV% = 6.8
Especificidade relativa§: 92.0%
Sensibilidade relativa§: 97.1%
* o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
** para o kit Zenit RA t-TG IgA os dados referem-se aos níveis de IgA total; ** refere-se a IgA anti-tTG; §versus um kit comercial pelo método de ELISA
* Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452)
Código: 41420
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgA anti-gliadina desaminada
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-200 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo <10 | Positivo =10
Especificidade Clínica: 94.4%
Sensibilidade Clínica: 77.4%
Limite de detecção: 5.2 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 5.7 | Inter-ensaio CV% = 6.2
Especificidade Relativa§: 97.2%
Sensibilidade Relativa §: 92.9%
*o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
** para o kit Zenit RA t-TG IgA os dados referem-se aos níveis de IgA total
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA Celiac Control set (cod. 41452).
Síndroma anti-fosfolípido
Código: 41424
Parâmetros/principio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos anti-cardiolipin IgG dependentes de ß2-glycoprotein I em amostras de soro ou plasma humano. Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina) Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas Intervalo de leitura: 0-640 GPL U/ml.
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo = 20
Especificidade clínica: 93.7%
Sensibilidade clínica: 84,4%
Limite de detecção: 10.8 GPL U/ml
Precisão: Intra-ensaio CV% = 6,2% | Inter-ensaio CV% = 11,0%
Especificidade relativa§: 98,2%
Sensibilidade relativa§ : 95,2%
*o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41425
Parâmetros/principio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos anti-cardiolipin IgM dependentes de ß2-glycoprotein I em amostras de soro ou plasma humano. Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-640 MPL U/ml Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo = 10
Especificidade clínica: 97.5%
Sensibilidade clínica: 39,7%
Limite de detecção: 6.8 MPL U/ml
Precisão: Intra-ensaio CV% = 6,7% | Inter-ensaio CV% = 9,3%
Especificidade relativa§: 95,4%
Sensibilidade relativa§: 92,3%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41426
Parâmetros/principio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-ß2-glycoprotein I em amostras de soro ou plasma humanos
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0.0 – 867 AU/ml.
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo = 20
Especificidade Clínica: 94,9%
Sensibilidade Clínica: 83,8%
Limite de detecção: 8.1 AU/ml.
Precisão: Intra-ensaio CV% = 5,3% | Inter-ensaio CV% = 10,5%
Especificidade relativa§: 93,0%
Sensibilidade relativa§: 98,8%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Código: 41427
Parâmetros/principio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgM anti-ß2-glycoprotein I em amostras de soro ou plasma humanos
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura é: 0.0 – 300 AU/ml. Resultados (AU/mL)**: Negativo < 10 | Positivo = 10
Especificidade clínica: 96,0%
Sensibilidade clínica: 32,4%
Limite de detecção: 3,7 AU/ml.
Precisão: Intra-ensaio CV% = 4,9% | Inter-ensaio CV% = 7,6%
Especificidade relativa§: 95,9%
Sensibilidade relativa §: 95,5%
* O conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
Doenças Autoimunes Hepáticas
Código: 46315
Parâmetro/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de IgG contra o antígeno tipo 1 de microssomas de fígado e rim
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, heparina)
Volume da amostra: 10 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Faixa de medição: 0,0 – 300 UA/mL.
Resultados (UA/mL): Negativo < 15 Positivo >= 15
Especificidade relativa**: 97,6%
Sensibilidade relativa**: 100%
*O conteúdo deste arquivo é apenas para fins informativos. A versão mais recente e atualizada das Instruções de Uso, à qual você deve sempre se referir, é a que acompanha o produto e pode ser encontrada no disco dentro do kit do produto.
**em comparação com um método ELISA comercial
Código: 46316
Parâmetro/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG contra anticorpos antimitocondriais
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, heparina)
Volume da amostra: 10 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Faixa de medição: 0-1000 UA/mL
Resultados (UA/mL): Negativo < 10 Positivo >= 10
Especificidade relativa**: 97,4%
Sensibilidade relativa**: 88,9%
*O conteúdo deste arquivo é apenas para fins informativos. A versão mais recente e atualizada das Instruções de Uso, à qual você deve sempre se referir, é a que acompanha o produto e pode ser encontrada no disco dentro do kit do produto.
**em comparação com um método ELISA comercial
Reumatóide
Código: 41430
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti péptidos ciclicos citrulinados (CCP) 2ª Geração
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-320 AU/mL
Resultados (AU/mL)**: Negativo < 5 | Positivo = 5
Especificidade clínica: Sensibilidade clínica: Limite de detecção: 2.1 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 4.8 | Inter-ensaio CV% = 5.6
Especificidade relativa*: 97.4%
Sensibilidade relativa*: 95.7%
* o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
**versus um kit comercial pelo método de ELISA
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA CCP Control set (cod. 41451
Vasculites
Código: 41428
Parâmetros/principio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti-mieloperoxidase (MPO)
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-860 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 | Positivo >20 | Duvidoso 10-20
Especificidade clínica: 95.2%
Sensibilidade clínica: 84.4%
Limite de detecção: 3.8 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 4.3 | Inter-ensaio CV% = 9.0
Especificidade relativa**: 95.2%
Sensibilidade relativa**: 93.2%
*o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
**versus um kit comercial pelo método de ELISA
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449).
Código: 41429
Parâmetros/princípio do ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG anti proteinase 3 (PR3)
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 6 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-1000 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 10 | Positivo > 20 | Duvidoso 10-20
Especificidade clínica: 94.0%
Sensibilidade clínica: 78.0%
Limite de detecção: 7.3 AU/mL
Precisão: Intra-ensaio CV% = 3.5 | Inter-ensaio CV% = 8.9
Especificidade relativa**: 98.3%
Sensibilidade relativa**: 97.8%
*o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
**versus um kit comercial pelo método de ELISA
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449)
Código: 43735
Parâmetros/principio de ensaio: Detecção quantitativa de anticorpos IgG Anti-menbrana Glomerular Basal (GBM)
Número de testes: 50
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 4 µL
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0-1000 AU/mL
Resultados (AU/mL): Negativo < 40 | Positive >40 |
Precisão: Intra-assay CV% = 4.3 | Inter-ensaio CV% = 9.0
Especificidade relativa**: 98.4%
Sensibilidade relativa**: 90.9%
* o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit.
**versus um kit comercial pelo método de ELISA
Recomenda-se a utilização do kit de controlo Zenit RA ANCA/GBM Control set (cod. 41449)
Autoimmune Thyroiditis
Código: 47745
Parâmetro/princípio do teste: Detecção quantitativa específica de anticorpos IgG anti-tiroglobulina humana,(TG)
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparina)
Volume de amostra: 10 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de leitura: 0.0 – 5500 IU/mL
Resultados (AU/mL):
< 50 As Amostras devem ser consideradas negativas relativamente à presença de anticorpos anti –tiroglobulina
50 ÷ 75 As Amostras devem ser consideradas equívocas relativamente à presença de anticorpos anti –tiroglobulina
> 75 As Amostras devem ser consideradas positivas relativamente à presença de anticorpos anti –tiroglobulina
Especificidade Relativa: 97,0 %
Sensibilidade Relativa: 94,1 %
|
Código: 47746
Parâmetro/princípio do ensaio: Detecção quantitativa específica de anticorpos IgG anti - Peroxidase da tiróide (TPO)
Número de testes: 100
Tipo de amostra: Soro ou plasma (EDTA, Heparin)
Volume de amostra: 10 µl
Tempo de incubação: 10 + 10 minutos
Estabilidade da calibração: 3 semanas
Estabilidade do cartucho a bordo: 8 semanas
Intervalo de medida: 0.0 – 1300 IU/mL
Resultados (AU/mL):
< 15 Amostras devem ser consideradas negativas relativamente à presença de anticorpos anti – TPO
15 ÷ 25 Amostras devem ser consideradas equívocas relativamente à presença de anticorpos anti – TPO
> 25 Amostras devem ser consideradas positivas relativamente à presença de anticorpos anti – TPO
Especificidade Relativa**: 97,2 %
Sensibilidade Relativa**: 93,8 %
* o conteúdo deste ficheiro serve apenas de informação. A última versão do IFU, acompanha o produto e encontra-se sempre no mini disk do kit. ** versus um método comercial |
UM PRINCÍPIO DE OPERAÇÃO INOVADOR Tecnologia baseada em CLIA (Imunoensaio por quimioluminescência)
O ensaio é baseado num método indirecto quimioluminescente de dois passos onde se obtém resultados quantitativos. Esta técnica particular utiliza partículas magnéticas revestidas com antigénio como fase sólida e um anticorpo marcado com o éster dimetil de acridina (DMAE) como marcador para a detecção. A utilização de antigénios de qualidade e de grandes superfícies de revestimento traduz-se numa elevada sensibilidade nos imunoensaios realizados no Zenit RA.
- Na primeira incubação os anticorpos presentes na amostra, nos controlos ou nos calibradores ligam-se ao antigénio imobilizado
- Na segunda incubação o conjugado DMAE reage com o complexo partículas magnéticas-complexo de anticorpo
- Todo o material não ligado é lavado após cada passo de incubação
- A quimioluminescência é activada pela adição das soluções de trigger:
Trigger A (Peróxido de hidrógenio - H2O2) Trigger B (Solução alcalina - NaOH) resultando na oxidação do éster de acridina para um estado excitado. O retorno a um estado normal resulta na emissão de luz, que é medida e expressa em RLU (Relative Light Units) - O sinal é directamente proporcional à concentração dos autoanticorpos específicos presentes nas amostras, calibradores e controlos
UM FLUXO DE TRABALHO OPTIMIZADO Vamos ligar o equipamento…
- As amostras e os reagentes são aspirados através de uma pipeta que detecta o nível do líquido por capacitância. As amostras e os reagentes são transferidos em seguida para a cuvete de reacção
- As cuvetes de reacção são incubadas a 37ºC durante 10 min
- A pipeta é descontaminada internamente e externamente entre amostras de modo a eliminar o risco de contaminação
- As cuvetes são transferidas para o módulo de lavagem onde, por acção dos magnetos, as partículas magnéticas são adsorvidas às paredes das cuvetes
- O conjugado é adicionado nas cuvetes e estas são transferidas novamente para o carrossel para mais uma incubação de 10 min
- Após o último passo de incubação, é efectuada outro passo de lavagem tal como mencionado em 5
- As cuvetes são então transferidas para o luminómetro onde os reagentes trigger são adicionados de modo a produzir-se luminescência
- Quando a medição do sinal está completa, as cuvetes são injectadas automaticamente para a bandeja de resíduos sólidos
CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS
Flexibilidade
- Várias modalidades de trabalho: acesso aleatório, modo batch e modo de urgência (STAT)
- Até 15 imunoensaios diferentes
- Carregamento contínuo de amostras, reagentes, consumíveis e acessórios
- 64 posições para calibradores, controlos e amostras
- Na mesma corrida podem ser processadas diferentes áreas de trabalho (Autoimunidade e também Infecciologia)
- Perfis específicos por área de trabalho
- Pré-diluição e pré-tratamento de amostras a bordo
- Calibração estável por 3 semanas
- Gestão assíncrona de amostras
- Reagentes refrigerados a bordo
- São aceites tubos primários e secundários (5, 7 e 10 ml), pediátricos e cuvetes na mesma corrida
- Capacidade de teste reflexa
Exactidão, Reproductibilidade…
- Resultados fiáveis:
- Master curve armazenada
- Calibração a 2 pontos
- Utilização de micropartículas revestidas em detrimento dos clássicos micropoços revestidos (revestimento mais uniforme e mais extenso)
…qualidade e segurança dos resultados
- Indicação luminosa nos compartimentos de amostras e reagentes para evitar interrupção do procedimento e garantir a segurança dos resultados (verde: acessível, vermelha: bloqueada)
- Uma cuvete por teste (evitar a possível contaminação cruzada)
- Descontaminação da agulha entre amostras
- Sistema de detecção de coágulos
Eficiência
- O primeiro resultados após 25 min
- 70 testes/hora
- Carregamento contínuo de amostras e reagentes
- Adequado a laboratórios desde 50 amostras a 400 amostras dia: óptima gestão do fluxo de trabalho
- Volumes de amostra de 4 µl (em alguns ensaios)
- Calibradores e controlos incluídos
- Cartucho de reagentes pronto-a-usar
Simplicidade
- Carregamento completamente automático, a bordo de 960 cuvetes, reagentes auxiliares para aproximadamente 1000 testes
- Interface intuitiva
- Identificação por Código de Barras de todos os reagentes (cartuchos e auxiliares), amostras, controlos e calibradores
Funcionalidade do software
- O equipamento está conectado a um computador através de um cabo de rede. O fluxo de trabalho é programado através de um software dedicado que realiza as seguintes funções:
- Gestão de lotes de reagentes, calibradores e controlos
- Programa de controlo de Qualidade (Levey-Jennings e Westgard)
- Gestão dos reagentes auxiliares (lotes, níveis...)
- Traceabilidade total de amostras, reagentes e operadores
- Importação de listas de trabalho do sistema central do laboratório
- Exportação de resultados para o sistema central do laboratório
- Inicialização e encerramento automáticos
- Manutenção através de ligação em modo remoto
Design compacto
- Equipamento de pequena dimensão (L 105 cm x H 70 cm x W 75 cm)
- Equipamento de bancada
- Indicação luminosa nos compartimentos de amostras e reagentes
REAGENTES E CONSUMÍVEIS NECESSÁRIOS
Listagem
- ZENIT RA Cuvette Cube
Cubo de 960 cuvetes
Cod. 41402
- ZENIT RA System Liquid
1 garrafa de 0.5 L de solução 10X concentrada
Cod. 41409
- ZENIT RA Wash Solution
1 garrafa de 0.5 L de solução 20X concentrada
Cod. 41407
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Cod. 41403
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Cod. 41436
- ZENIT RA Cartridge Checking System
Cod. 41401
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Cod. 41566
UM PAINEL DE AUTOIMUNIDADE CONSOLIDADO COM 22 PARÂMETROS …e em breve em Serologia
Os imunoensaios disponíveis actualmente estão listados na página anterior. A colaboração activa entre a A. Menarini Diagnostics e os clínicos e investigadores a nível internacional traduz-se no desenvolvimento constante de uma nova geração de marcadores específicos para as várias patologias.
Características e vantagens do Kit
- Testes quantitativos clinicamente validados
- Cartucho de reagentes pronto-a-usar e identificado por código de barras
- Princípio da técnica baseada em partículas magnéticas
- Estabilidade do cartucho de reagentes a bordo: 4-8 semanas
- Avaliação da performance analítica de acordo com as directrizes de CLSI
- Calibração estável durante 3 semanas
- Kits de 50-100 testes
*Caso não exista outra indicação na bula do kit
Imagens do Zenit RA
